La FDA está feliz de acelerar el proceso de PMTA-Lucky

A principios de este mes, un caso judicial presentado por grupos antitobacco y de salud llevó a un fallo que requería que los fabricantes de cigarrillos electrónicos presentaran sus solicitudes de productos de tabaco (PMTA) antes de la comercial

El juez de distrito estadounidense Paul Grimm escribió en su orden que, en base a las incertidumbres en la efectividad de los cigarrillos electrónicos como un dispositivo para dejar de fumar, el impacto exagerado de los cigarrillos electrónicos establecidos por los fabricantes y su atractivo reconocido hacia los jóvenes, así como el público claro público. Emergencias de salud consideradas, la fecha límite es necesaria.

En respuesta al fallo, la agencia de la FDA , Ned Sharpless, emitió un comunicado diciendo que la orden de la corte fue bienvenida por la agencia en vista de las preocupaciones actuales sobre la difamación de los vapos de los adolescentes. Por lo tanto, Sharpless dijo que la FDA estaba feliz de acelerar el proceso PMTA.

[La FDA está lista para acelerar la revisión de cigarrillos electrónicos y otros productos nuevos de tabaco. Seguimos comprometidos con el uso de todas las herramientas regulatorias disponibles a nuestra disposición para lidiar con la epidemia entre los adolescentes. Continuaremos tomando acciones de aplicación estrictas para garantizar que los cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco no se vendan ni revendan a los niños. "

[La decisión del juez es que la agencia reciba y revise las solicitudes rápidamente para evaluar los beneficios y los riesgos de la salud pública de los productos y para garantizar que cualquier producto de marketing autorizado sea adecuado para la protección de la salud pública. Es importante destacar que los jueces reconocieron que el trabajo de la agencia era proporcionar un marco y una orientación clara para las empresas que buscan promover cigarrillos electrónicos y productos finales en la preparación de aplicaciones de productos, [agregó Sharpless.

Nuevo proceso de PMTA

Mientras tanto, la FDA publicó las pautas finales para los fabricantes que presentan nuevos productos de tabaco para sistemas electrónicos de entrega de nicotina (EMA) a través de PMTA el mes pasado.

Bajo el nuevo enfoque de PMTA, los fabricantes e importadores deben demostrar a la agencia que la comercialización de nuevos productos de tabaco será adecuado para proteger la salud pública.

La evaluación de la agencia también incluye revisar los ingredientes, aditivos, ingredientes y riesgos para la salud de los productos de tabaco, así como la producción, el embalaje y el etiquetado de los productos.

Tras una extensa revisión del público a los borradores anteriores, las pautas emitidas recientemente aclararon el proceso PMTA para los productos finales y señalaron la información proporcionada por los solicitantes en sus presentaciones. Además, también incluye recomendaciones sobre cómo los solicitantes pueden abordar los problemas de salud pública en el diseño y la fabricación de productos, como la exposición accidental a la nicotina y la seguridad de la batería.